Il precedente articolo del “Funzionario” ha prodotto, per la peculiarità degli argomenti contenuti, molti interventi di colleghi interessati alle tematiche trattate.

Oltre alle semplici curiosità, molte sono state anche le riflessioni su specifici argomenti inerenti l’attività dell’autista d’ambulanza.

Ho raccolto alcuni tra gli spunti più interessanti che mi sono giunti, ho dato loro una forma organica e gli ho sottoposti all’esame del nostro ormai prezioso collaboratore.

Ne è nato un lavoro davvero interessante, che verrà presentato con la formula, inedita per questa rubrica, del botta e risposta tra me ed il “funzionario” stesso.

Maurizio P. (di seguito M.P.) 

C’è un limite all’utilizzo di un presidio dopodichè può essere considerato “vecchio” e quindi inadatto alla sua funzione?

“Funzionario” (di seguito “FU”)

Premetto, tutte le persone che indossano una divisa sono considerati professionisti in quello che stanno facendo, dunque persone specificatamente “addestrate” per adempiere  varie attività, che siano o meno in emergenza.

Quindi, essendo professionisti, devono essere in grado di decidere quale attrezzatura usare e, soprattutto, quando sostituirla, dal momento che tutto ciò rientra sotto la loro specifica responsabilità…non di chi ha firmato un foglio d’acquisto.

Ancora più grave è la responsabilità degli autisti soccorritori, i quali hanno la responsabilità di tutte le persone trasportate nel “loro” veicolo!

Stabilita questa doverosa premessa, si possono identificare almeno due distinti “percorsi” attraverso cui si può giungere a definire “vecchio” un presidio.

Prendiamo per esempio il caso di un presidio “barella”, la cui casa costruttrice consiglia una revisione base certificata ogni 6 mesi:

1. viene fatto un iter di manutenzione costante. In questo caso, dopo alcuni anni, con revisioni costanti e certificate dalla casa costruttrice, si può considerare “vecchio”, soprattutto se sottoposto ad uso intensivo;
2. non viene fatto un iter di manutenzione costante. In questo caso, l’assenza di revisioni certificate, presuppone che il presidio in questione sia da considerarsi “vecchio” allo scadere della garanzia.

Quanto riguarda la barella dell’esempio si applica anche a qualsiasi altra cosa, ma, laddove c’è di mezzo la tutela del paziente, come nel caso dell’emergenza, assume un significato chiaramente ancora più importante.

 

M.P.

Esiste un qualche decreto o norma che ne fissi il termine di utilizzo? Una sorta di scadenza da parte della casa costruttrice?

 

FU

Mi risulta che esistono “pochi” Tecnici Specialisti del settore che curano la Formazione Tecnica per aziende leader del settore.

Sarà specifico compito di questo tecnico, su eventuale segnalazione degli operatori interessati, analizzare il presidio ed eventualmente stabilire se può o meno venire usato ancora. Devono essere gli operatori stessi a chiamare per effettuare l’assistenza necessaria, non il loro responsabile che lavora in ufficio.

Ad esempio, ritornando al nostro presidio “barella”, questa può essere tranquillamente usata per 10 anni o più se sottoposta a corretto utilizzo e revisioni regolari.

Ma potrebbe anche essere dimessa dopo nemmeno un anno, qualora sia stata usata in modo non corretto da operatori negligenti che l’abbiano danneggiata con sistemi di ritenuta non originali, o, peggio ancora, ne abbiano rovinato il telaio centrale.

Risulta quindi evidente, che non può essere un termine stabilito per decreto a definire la “morte” di un presidio, bensì precisi riscontri tecnico operativi rilevati direttamente sul campo da personale competente.

M.P.

In “una difficile realtà” viene riportato testualmente di “barelle in condizioni terribili, risalenti a più di 20 anni e tuttavia ancora pienamente operative”.

Perché succede questo?

Quale dovrebbe essere l’elemento più importante da considerare per l’eventuale sostituzione, per esempio, del presidio “barella”? Il trascorrere del tempo, con il mutare delle normative e degli standard di sicurezza nonché l’invecchiamento del presidio, oppure il dato di fatto relativo al suo effettivo funzionamento (esempio: funziona benissimo nonostante 20 anni di utilizzo).

 

FU

Dipende, ovviamente, dalla serietà dei costruttori.

Per esempio, una grande azienda internazionale, con esperienza, serietà e preparazione centennale nel settore che utilizza materiali di qualità, come leghe di alluminio e magnesio, abbinate a fusioni e non da saldature tra le varie parti, è ovvio che otterrà prodotti eccellenti, che “soffriranno” meno le sollecitazioni normalmente prodotte dalle vibrazioni dei mezzi di soccorso in movimento.

Per una barella prodotta con questi standard 20 anni di utilizzo non sono nulla! Questo non dico ma se tutti i “professionisti” utilizzassero la barella come la loro macchina, sarebbe veramente più che sufficiente.

Viceversa se venissero invece usati materiali costruttivi di qualità inferiore, con una predominanza delle saldature rispetto alle fusioni ci sarà, inevitabilmente, una riduzione già “in partenza” della resistenza complessiva del prodotto alle varie sollecitazioni, dato che per unire un telaio e saldandoli insieme, il materiale si deve fondere per poi solidificare, in quel punto lo spessore del materiale si è indebolito..

Figuriamoci al trascorrere del tempo ed ad un eventuale uso intensivo e prolungato!

Pensate ai “crash test distruttivi” ………

 

M.P.

Mi sta quindi dicendo che l’eventuale sostituzione di un presidio dipende non tanto dall’ipotesi che il trascorrere degli anni lo predisponga a cedimenti improvvisi, quanto dalla sua funzionalità effettiva certificata da tecnici addetti?

 

FU

Si, sicuramente dalla funzionalità effettiva, dato che non tutte le realtà utilizzano all’estremo le attrezzature. Per esempio: 10 anni fa c’erano in commercio “barelle di legno”, su veicoli che non venivano mai utilizzati se non in occasioni particolari o di estrema necessità. Quelle non sono mai state classificate vecchie perché non venivano usate, ma le leggi cambiano, decidendo per “requisiti minimi essenziali”. Non perché ci piace cambiarle, ma per un concatenarsi di cose, che tutelano l’operatore e il paziente.

 

M.P.

Dunque, se ho ben compreso, lei stabilisce anche un legame stretto tra la durata della funzionalità di un prodotto nel trascorrere degli anni ed i criteri con cui il prodotto è stato costruito. Quindi, il “quanto mi dura la barella” dipende molto dalle scelte che si fanno in fase d’acquisto?

 

FU

Esatto!

Sicuramente una barella costruita con materiali di buona qualità e parti legate per fusione, anziché per saldatura, costerà più di una barella costruita con criteri meno seri.

Tuttavia, nel primo caso la durata e la sicurezza d’esercizio sono garantite e, con una piccola revisione annuale, dove l’intervento più grande potrà essere la sostituzione di una molla oppure una ruota… si manterrà il presidio perfettamente efficiente per lunghi anni senza eccessive.

Se invece si effettuano revisioni a lungo termine, tipo 3 anni, non solo la spesa sarà maggiore, ma si corre pure il rischio di diventare responsabili di eventuali danni prodotti al paziente dal cattivo funzionamento del presidio stesso.

Provate a fare una cosa:

– Prendete la fattura d’acquisto di 3 barelle diverse, non nuove.

– Aggiungeteci le spese che avete affrontato per aggiornala, o manutenerla

– Dividete il costo totale per i giorni d’utilizzo calcolando “365…300” di un anno

Il valore più basso che uscirà, paragonandolo a un qualsiasi materiale di consumo è inesistente, tipo un pacco di garze sterili.

Questo sistema è una delle mie tante prove, provateci, vedrete che investire sulla qualità e le conformità europee, non si sbaglia mai.

——

M.P (di seguito M.P.)

Certo che una qualche regola al sistema andrebbe pur data, altrimenti… come tutelare gli utenti del soccorso dall’utilizzo di presidi eventualmente “scaduti” e non più idonei se non addirittura pericolosi? Se lei fosse il legislatore come procederebbe a regolare la faccenda?

 

Funzionario (di seguito FU)

Rimanendo sul pratico del esempio fin qui trattato (presidio barella, n.d.r.) renderei obbligatorio il sottoporre a revisione almeno annuale tutte le barelle in circolazione.

In questo modo verrebbero censite anche tutte quelle che, eccessivamente usurate, vengono normalmente “declassate”, ovvero trasferite su mezzi che fanno solo servizi ordinari.

In questo modo verrebbero effettivamente controllate e, se veramente danneggiate, messe fuori uso.

Sarebbe, per cominciare, un ottimo sistema sia per salvaguardare il professionista da eventuali ricadute legali in caso di sinistro dovuto al cedimento del presidio, sia per proteggere tutte le persone che in quel momento sono costrette ad affidare la propria tutela nelle mani del professionista stesso.

M.P.

Tuttavia, insisto. A mio avviso, visto il ritmo a cui si susseguono attualmente studi ed innovazioni tecnologiche, oltre alla funzionalità mi pare necessario anche tenere conto delle concezioni e dei sistemi di sicurezza con cui un presidio è nato (per es. 10 anni fa). Quindi passato un certo numero di anni dovrebbe essere obbligatorio adeguare o rimuovere un presidio, indipendentemente dalla sua funzionalità.

 

FU

Il discorso è valido per certi presidi, mentre per altri potrebbe risultare di difficile applicazione.

Non si può quindi fare un discorso o una normativa a valenza generale, altrimenti si corre il rischio di aggiungere confusione a quella che già c’è.

E lo stesso vale per le aziende produttrici.

Per esempio, l’azienda “seria” che

1. abbina ai suoi prodotti esaustivi manuali d’istruzione, con all’interno le nozioni base per la manutenzione ordinaria (come la decontaminazione) e magari indica pure come riconoscere lo stato funzionale di un presidio; per manuale istruzioni si intende un manuale dove sono scritte cose che vengono predefinite nel decreto legge 93/42, non un foglietto di carta qualsiasi.
2. mette a disposizione dei tecnici preparati per eventuali ispezioni e alla formazione in loco direttamente da chi utilizza i presidi cosi da risolvere qualsiasi dubbio o perplessità

fornisce già tutti gli elementi necessari per decidere se mettere fuori uso un presidio o mandarlo in riparazione.

Per quanto riguarda l’adeguamento di un presidio, questo dovrebbe seguire le statistiche abbinate alle valenze cliniche dello stesso.

Nel caso, per esempio, di una tavola spinale, sarà la normativa UNI EN 1865 (link), che dirà come questa deve essere.

Tuttavia, se le vostre esigenze rispecchiano che la maggior parte dei pazienti pesa 200 kg e sono alti 205 cm., sicuramente dovrete trovare un presidio che li possa tutelare.

Dal momento che esiste una tavola anche per questi pazienti, l’adeguamento alla situazione comporterà necessariamente il reperire sul mercato il presidio adatto.

Ma anche in questo caso “estremo” le caratteristiche della tavola spinale devono sempre essere le stesse.

Mi riferisco, per esempio, alla “radio trasparenza”.

Così non importa la marca, il tipo o il colore della tavola; quello che è veramente importante, come dice la legge, è che il presidio “tavola spinale” sia radiotrasparente.

Se, mettendo contro luce una tavola spinale, appaiono delle zone a densità diversa, allora la radio trasparenza non sarà più come richiesta dalle Normative e quindi fuori legge.

Se si è in fase di acquisto il presidio va immediatamente “rispedito al mittente”, mentre se già in uso va sostituita al più presto, mettendola fuori servizio.

Nei manuali d’istruzione viene infatti specificato che nel caso la tavola sia danneggiata in qualsiasi modo, deve essere sostituita, per garantire la totale decontaminabilità e la resistenza per effettuare un trasporto in sicurezza.

Un’altra cosa è il Logo “CE”, deve essere esposto su tutti i presidi in uso da professionisiti, ricordo che un professionista è anche il volontario che fa un turno al mese.

Questo logo “CE”, dichiara che il prodotto è conforme, quindi nel caso troviate una tavola non “radiotrasparente” con il logo “CE” sappiate che è una truffa… oppure trovate tavole vuote dentro… non penso che possano sorreggere i 150 kg. Minimo richiesti da legge…

Nel caso il logo “CE” non sia ESPOSTO, “avete l’obbligo” di denunciare il presidio, se no tutte le responsabilità, saranno solo vostre.

 

UNI EN 1865

Le dimensioni del piano di immobilizzazione devono essere le seguenti:la lunghezza utile deve essere di almeno 1 830 mm per un massimo di 1 980 mm.

Larghezza:minima 400 mm massima 500 mm

Profondità:massima 70 mm (ripiegato e non).

La massa non deve essere maggiore di 8 kg.

Nota: La massa dovrebbe essere il più ridotta possibile.

Capacità di carico: La capacità di carico deve essere di almeno 150 kg.

Struttura: Il piano di immobilizzazione deve avere una struttura robusta e leggera. Deve essere dotato di almeno tre impugnature su ciascun lato longitudinale e di almeno due impugnature ad entrambe le estremità (testa e piedi).

Le impugnature devono essere facilmente accessibili e consentire una presa sicura, per sollevare, abbassare o trasportare il piano.

Piano letto: Il piano letto deve essere progettato in modo da dare il massimo sostegno alla testa e al busto. Il piano letto deve essere progettato in modo da impedire l’ingresso di liquidi. Il materiale de-ve essere facile da pulire, lavabile, resistente al petrolio ed all’olio e permettere la diagnosti-ca preliminare con raggi x. Deve resistere a temperature comprese tra + 70 °C e – 30 °C.

Sistema di trattenuta: Devono essere previste tre cinture di trattenuta paziente ad apertura rapida.4

Infiammabilità – rilascio di gas tossici: Quando sottoposto a prova in conformità alla EN 1021-1, non devono verificarsi né combustione progressiva senza fiamma né incendio.4.7.8DeformazioneNon applicabile.

Deformazione del piano letto: Quando sottoposto a prova in conformità a 5.7.1, il piano letto non deve piegarsi in modo permanente o rompersi.

Resistenza a torsione:Quando sottoposto a prova in conformità a 5.7.2, non si devono riscontrare segni di deformazione residua.

M.P.

Cosa fare, a livello pratico, quando alla richiesta di una revisione la ditta dice di attendere, perché non ha in casa presidi sostitutivi? E se alla richiesta non segue riscontro concreto da parte della ditta costruttrice è opportuno produrre una domanda scritta ufficiale di revisione quale sistema per scaricare la responsabilità dagli operatori?

 

FU

Per le aziende che non lo fanno, valutate gli accordi iniziali sull’assistenza tecnica; nel caso ci sia un contratto rileggetelo e sicuramente, non ci sarà scritto nulla.

Se la revisione richiesta non viene effettuata nei termini prestabiliti è obbligo, da parte dell’operatore professionista, informare ufficialmente il proprio Ente della situazione in atto.

Sarà poi l’Ente che provvederà, tramite il proprio legale, ad inoltrare all’azienda che non effettua la revisione richiesta, una lettera in cui verrà specificato che “tutte le responsabilità inerenti alla barella n°… sulla macchina n°… targata n°… ricadranno direttamente sull’azienda produttrice, alla quale è stata richiesta in data…… la revisione delle barelle sopra citate”… vedrete che in qualche giorno riceverete una telefonata

Comunque, dovesse capitarvi una situazione simile penso sarebbe opportuno che vi rivolgiate altrove, perché sicuramente quella che avevate per le mani non era un’azienda seria.

 

M.P.

Molto interesse ha destato la questione delle denunce di non conformità. Potrebbe darmi qualche altra indicazione in merito?

 

FU

Sul sito del Ministero della Salute troverete moduli di tutti i tipi.

Basta cliccare su “dispositivi medici” ed entrare in “vigilanza” (www.ministerosalute.it/dispositivi/paginaMenu.jsp?menu=vigilanza&lingua=italiano).

Tutte le indicazione le potrete trovare on-line.

Per esempio, i moduli di “incidente”, “mancato incidente” o di “non comformità…CE”, permettono al Ministero di valutare se le caratteristiche dichiarate dai costruttori per i loro presidi sono vere o false.

In poche parole, una volta giunta l’informativa contenuta nel modulo vengono valutate le ragioni per cui un dato evento descritto è successo.

Se a monte del sinistro o del mancato sinistro viene rilevato un deficit del presidio rispetto a quanto dichiarato dal costruttore, viene immediatamente aperta la procedura di richiesta per la modifica di tutte le attrezzature (o parti di esse) non conformi.

In caso contrario è previsto il loro ritiro immediato dal mercato.

Questo è un ottimo sistema per aiutare chi lavora per l’emergenza indagando su finti prodotti che “non tutelano” il paziente.

Se credete in quello che state facendo, acculturatevi, vedrete che lavorerete meglio e farete sicuramente più bene alle persone che vi danno in mano la loro vita…